Essais cliniques

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à Santé Canada avant le début d’un essai clinique au Canada.

La requête présentée à Santé Canada comprend :

• un protocole présentant en détail les objectifs, les avantages, les risques, les méthodes et les conditions nécessaires au déroulement de l’essai clinique;
• le formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique;
• la demande d’essai clinique (DEC);
• le formulaire d’engagement du chercheur qualifié;
• le résumé et l’évaluation du protocole de recherche;
• l’attestation du comité d’éthique de la recherche (si elle est disponible au moment de la requête).

Les formulaires nécessaires, les renseignements et les documents d’orientation sont disponibles à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index_f.html

Le document intitulé Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques est particulièrement important.

Normalement, Santé Canada examine la demande et avise le promoteur dans les 30 jours si sa requête est incomplète.

Les exigences relatives aux demandes d’essais cliniques (DEC) figurent dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d’application, les Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques et les formulaires de demande d’essais cliniques. Toute cette information est disponible sur le site Web mentionné ci‑dessus. Ces documents expliquent également les exigences relatives à l’examen et à l’approbation d’une demande d’essais cliniques par le comité d’éthique de la recherche local.

Les DEC présentées par les chercheurs et les institutions doivent répondre aux mêmes exigences réglementaires que les DEC soumises par l’industrie, à peu de choses près. Les différences sont expliquées dans les Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques (voir ci‑dessus).

En cas de doute sur la nécessité d’obtenir l’approbation de Santé Canada, il est recommandé de communiquer avec le Ministère aux coordonnées suivantes :

Bureau du conseiller médical principal

Téléphone : (613) 954-6493
Téléc. : (613) 954-4474
Courriel : [email protected]

Quiconque fait de la recherche clinique doit connaître les détails du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1024 - Essais cliniques). Ce règlement s’applique aux essais cliniques  de drogues nouvelles ou expérimentales et de  médicaments commercialisés.

Au moins UN chercheur qualifié doit être présent sur chaque site d’essais cliniques, afin de prendre les décisions médicales et les décisions touchant les soins prodigués aux sujets des essais cliniques. Le chercheur qualifié doit être un médecin ou un dentiste (dans le cas d’études dentaires) autorisé à exercer sa profession.

Le chercheur qualifié doit signer un document par lequel il s’engage à mener les essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Tenue de registres :

• Santé Canada exige que tous les registres sur les essais cliniques soient conservés pendant une période de 25 ans.
• La documentation doit comprendre « […] pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques. » À cette fin, un formulaire d’attestation du comité d’éthique pour la recherche est affiché sur le site Web mentionné précédemment.
• Pour de plus amples renseignements, consultez le document de Santé Canada intitulé Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à Santé Canada avant le début de l’essai clinique au Canada.

Les exigences légales relatives aux essais cliniques utilisant des PSN figurent dans le Règlement sur les produits de santé naturels, dont l’application relève de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada. Cette direction fait part de son autorisation ou de son refus de procéder aux essais.

Les essais cliniques utilisant des PSN ne nécessitent pas tous l’approbation de Santé Canada. Pour déterminer si votre essai doit être autorisé, consultez le Règlement sur les produits de santé naturels et le document d’orientation Essais cliniques pour les produits de santé naturels, disponibles sur le site Web dont l’adresse figure ci‑dessous.

Les formulaires nécessaires, les renseignements et les documents d’orientation sont disponibles à

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index_f.html

Le document d’orientation intitulé Essais cliniques pour les produits de santé naturels est particulièrement important.

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à la DPSN pour autorisation.

En cas de doute sur la nécessité d’obtenir l’approbation de Santé Canada, il est recommandé de communiquer avec Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments - Direction des produits de santé naturels

Quiconque fait de la recherche clinique doit connaître le Règlement sur les produits de santé naturels, publié le 18 juin 2003 dans la partie II de la Gazette du Canada. Ce règlement est disponible sur le site Web mentionné précédemment.

Au moins UN chercheur qualifié doit être présent sur chaque site d’essais cliniques pour, entre autres, assurer la sécurité des sujets des essais. Le chercheur qualifié est un médecin ou un dentiste autorisé à exercer sa profession et apte à prodiguer des soins de santé en vertu des lois de la province où se déroulent les essais (voir l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels). Un chercheur qualifié peut être responsable de plus d’un site.

Le chercheur qualifié doit signer un document par lequel il s’engage à mener les essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques. Veuillez consulter le Formulaire d’engagement du chercheur qualifié sur le site Web mentionné précédemment.

Direction des produits thérapeutiques : Dans certains cas, les essais cliniques doivent être présentés à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) plutôt qu’à la DPSN. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation de Santé Canada.

Tenue de registres : Santé Canada exige que tous les registres sur les essais cliniques soient conservés pendant une période de 25 ans. Vous trouverez plus de renseignements à ce sujet dans le document d’orientation intitulé Essais cliniques pour les produits de santé naturels.

Délai d’exécution : Le délai d’exécution de Santé Canada est d’environ 30 jours, mais il peut être plus long.